来源：苏州君达合创 发布时间：2023-05-23
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准。
5月19日，AbbVie和Genmab的CD3xCD20双特异性抗体药物 EPKINLY(epcoritamab-bysp)获得了FDA的加速批准上市，为复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了一种选择。
尽管这两家公司在罗氏旗下的基因泰克公司之后才获得批准（基因泰克的CD20xCD3 双抗药物 Lunsumio去年12月获得FDA批准，同年6月在欧盟有条件上市），但Genmab指出，他们的药物epcoritamab是首个作为第三线治疗该癌症类型的经皮双特异性抗体获批的药物。据公司一位发言人透露，Epkinly治疗的月度定价为37,500美元，平均治疗持续时间约为9个月。SVB Securities团队在今年2月估计，Epkinly在美国所有潜在适应症上的销售峰值将接近30亿美元。作为一种CD20xCD3 T细胞受体结合物，Epkinly属于一类药物，其中还包括罗氏首个上市的Lunsumio和即将上市的glofitamab，以及来自Regeneron的odronextamab和强生与Xencor合作的候选药物plamotamab。
Genmab的首席执行官Jan van de Winkel在新闻稿中表示：“Epkinly在美国的批准对于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者来说是一个非常重要的里程碑，他们需要一种经皮给药的新型创新治疗选择。”目前Genmab市值27亿美元，2023年Q1营收28.54亿丹麦克朗，净利润2.26亿丹麦克朗。Genmab的研究已经产生了几个商业产品，包括J&J的畅销CD38多发性骨髓瘤药物Darzalex，该公司新获批的BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli，以及Horizon Therapeutics的甲状腺眼病药物Tepezza，后者是Amgen拟议的收购Horizon 278亿美元的重要资产。
Epcoritamab是AbbVie支付7.5亿美元与Genmab合作开发一系列癌症药物候选品时的重点药物之一。它采用了Genmab的DuoBody技术，旨在通过拉动T细胞表面的CD3来引导T细胞攻击癌细胞，这种癌细胞是表达CD20的B细胞。
这对合作伙伴基于一项II期开放标签试验提交了生物类似物（BLA）申请，148名患者的总体反应率为61%，随访中位数为15.6个月。完全缓解率为38%。对于未接受过CAR-T治疗的患者，AbbVie和Genmab分别观察到69%和42%的ORR和CR率；而对于先前接受过CAR-T治疗的患者，这些比例较低，分别为54%和34%。然而，这种药物并非没有副作用，近一半（49.7%）的患者出现了细胞因子释放综合征。此前，FDA已对该BLA申请进行了优先审查。AbbVie和Genmab表示，将共同在美国市场推广Epkinly，并计划在其他血液癌症中继续对该药物进行单药和联合治疗的试验。不过针对CD20xCD3双抗研发也有失败终止的。2023年3月31日，IGM Biosciences公司宣布，停止其CD20xCD3双抗imvotamab（IGM-2323）在NHL中作为单药的进一步临床开发工作。公司认为CD20xCD3双抗作为NHL单药治疗手段未来的商业机会有限。总结AbbVie和Genmab的CD20/CD3获得FDA批准上市，无疑给行业注入巨大信心。据药融云数据库，国内在研CD20/CD3双抗的公司有诺诚健华、嘉和生物、君实生物、天广实生物、爱思迈、正大天晴、石药集团和博槿生物等。
参考资料：https://www.genmab.com/pipeline/#page-products
https://endpts.com/fda-approves-abbvie-genmabs-cd3xcd20-bispecific-epkinly/https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvie-genmab-lymphoma-drug-epcoritamab-fda-approval-heated-blood-cancer-race
