来源:苏州君达合创 发布时间:2023-05-22
5月15日,处于临床阶段的生物制药公司Byondis宣布,公司已收到美国FDA就其ADC药物SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。根据CRL,FDA暂停了对该产品的批准决定,并表示需要Byondis提供更多的信息,这些信息也需要额外的时间来审查。
虽然Byondis对FDA的决定感到遗憾,但该公司仍对SYD985的潜力保持乐观态度。同时表示将继续在欧盟和英国推进SYD985的上市。SYD985的上市申请已于2022年7月获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前该机构尚未作出审批决定。SYD985是一种靶向HER2的ADC,该药物结合了Byondis独特的专有的duocarmazine连接子药物(LD)技术ByonZine。SYD985抗体部分能够与癌细胞表面的HER2靶向结合,导致ADC被细胞内化。在连接子被水解切割之后,失活的细胞毒素被激活,从而诱导DNA损伤,最终导致肿瘤细胞死亡。因此,SYD985被认为是一种靶向治疗。
此次BLA申请主要是基于Byondis的关键III期研究TULIP的数据,该试验是一项随机、多中心、开放标签的临床试验(n=436),比较了SYD985与医生选择的方案(PC)治疗不可切除的HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。该研究的初步结果在2021年ESMO大会上公布,结果显示,相比于PC组,SYD985组患者的PFS显著延长(7.0 vs 4.9个月;HR=0.64;P=0.002)。此外,SYD985组患者的总生存期(OS)呈改善趋势,HR为0.83(P=0.153)。在2022年5月,Byondis与medac GmbH达成 合作协议,获得SYD985在欧盟、英国和其他欧洲国家(包括冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士)的商业化权益。