Breyanzi BLA

BMS即将审批的申请（截止日期6月24日）为Breyanzi的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗一线治疗失败后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人。sBLA基于III期TRANSFORM试验的数据。

Breyan(Breyan)是靶向CD19的CAR-T疗法，适用于在二线或多线全身治疗，包括弥漫性DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和分级为3B的滤泡性淋巴瘤。

TRANSFORM研究将该药作为二线治疗与挽救性化疗以及大剂量化疗加自体造血干细胞移植进行了比较。数据显示在一线治疗后12个月内原发难治性或复发的LBCL患者的无事件生存期、完全缓解和无进展生存期以及总体生存期方面提供了具有统计学意义和临床意义的高度改善趋势。

   U2（ublituximab和Ukoniq（umbralisib）联合疗法） BLA和sNDA

慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(small lymphocytic lymphoma, SLL)

此前TG Therapeutics 宣布FDA已将PDFUA日期延长至6月25日。而其原本的日期为4月22，因其UNITY-CLL试验中最近更新的总生存期(OS)数据显示OS越来越不平衡，而自愿撤回。

U2 的 UNITY-CLL III 期研究基于Obinutuzumab加苯丁酸氮芥的活性控制臂在初治和复发或难治性 CLL 患者中的比较。与对照组相比，主要终点是 U2 的无进展生存期 (PFS) 优于对照组，这显著延长了独立审查委员会评估的 PFS 与对照组相比，分别为 31.9 个月和 17.9 个月，中位随访时间为 36.7 个月。

   Tebipenem HBr片 NDA

Spero Therapeutics的Tebipenem用于成人复杂尿路感染(cUTI)，包括由敏感微生物引起的急性肾盂肾炎，之前的剂型为注射剂，此次申请NDA的为其研发的HBr片剂。FDA审批截止时间为6月27日，此前，该药物已被授予上述适应症的合格传染病产品（QIDP）、快速通道和优先审评资格。

根据III期ADAPT-PO试验的数据，试验达到了主要重点，即该药在患者治疗方面的效果不低于静脉注射厄他培南。该药物正在开发为第一种用于cUTI的口服碳青霉烯类抗生素。

   Vaxneuvance BLA

默克的Vaxneuvance（肺炎球菌15价共轭疫苗）由来自肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F的纯化荚膜多糖组成，它们分别与CRM197载体蛋白结合。此前其被批准用于18岁及以上的成年人，用于预防由疫苗中含有的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。补充申请为将其用于6周至17岁儿童，预计审批时间为7月1号，目前处于优先审查中。