1月13日，罗氏宣布，优罗华®两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：

• 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；

• 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

优罗华®（维泊妥珠单抗/Polatuzumab Vedotin，Polivy®）是全球首个靶向CD79b的ADC，也是自美罗华®外，20多年来国内唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。

CD79b是一种B细胞表面蛋白，在B细胞抗原受体的表达和功能方面起着关键作用。此外，CD79b在几乎所有类型的恶性B细胞表面都有表达。因此，针对B细胞疾病的CD79b治疗已成为一种新的策略。

Polatuzumab vedotin是Polivy的活性成分，Polivy由靶向CD79b的人源化单克隆抗体（mAb）和MMAE通过高度稳定的新型可裂解连接子（VC）偶联而成，DAR为3.5.

此次获批是基于全球III期研究POLARIX（GO39942）。

该研究旨在比较R-CHOP（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案与Pola-R-CHP（优罗华®联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。

结果显示，与R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组2年PFS率76.7%，具有显著性改善，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。

同时，两组方案在安全性上表现相当，更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。

此外，POLARIX还对以中国人群为主的亚组数据进行了分析，结果表明其PFS获益与其他研究结果一致，降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%，且安全性性相当。

3. DOI: 10.1056/NEJMoa2115304