近日，南京泽恒医药技术开发有限公司的2品规舒更葡糖钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。舒更葡糖钠注射液过评厂家数达到8家！
舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。2017年4月，舒更葡糖钠注射液原研药（规格：2ml:200mg和5ml:500mg）获得中国药监局批准上市。适应症为在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中（2～17岁），仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。舒更葡糖钠的原料来源于多糖，合成工艺难度大，质量控制要求高，技术壁垒高，尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精，更是需要极其复杂的工艺条件。扬子江药业的舒更葡糖钠注射液率先于2022年4月获批上市，拿下国内首仿（视同通过一致性评价），后续湖南科伦制药、苑东生物、贵州益佰制药、浙江仙琚制药、西安汉丰药业、宜昌人福等也相继获批。
图源：药融云数据库
同时，华润双鹤药业、重庆药友制药、齐鲁制药等十余家企业以4类仿制药递交了舒更葡糖钠注射液的上市申请，尚处于审评审批状态。
