3月14日，德琪医药发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验（CLINCH研究）。

ATG-022是一款由德琪医药自主研发和开发的靶向作用于肿瘤相关抗原（TAA）Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）。

CLINCH研究是一项在晚期或转移性实体瘤患者中开展的多中心、开放性I期剂量探索试验。该试验的主要目的为评估ATG-022单药的安全性和耐受性，以确认ATG-022的最大耐受剂量（MTD）和/或II期试验的使用剂量（RP2D）。次要目的为评估ATG-022的药理特性和初步疗效。

此前，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）已批准ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验申请，目前患者招募正顺利开展。

关于ATG-022

ATG-022是一款作用于 Claudin 18.2 的抗体偶联药物。紧密连接蛋白是在细胞间形成紧密连接的粘附分子，它可形成调节细胞渗透性的屏障。肿瘤细胞中的细胞极性变化可在细胞表面产生紧密连接蛋白表达。在胃癌、食道癌和胰腺癌在内的多种原发性肿瘤都常见Claudin 18.2的过度表达。

在2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上发布的基于病人来源胃癌异种移植模型的临床前数据显示，ATG-022对于Claudin 18.2具有低纳摩尔级别的亲和力以及强效的体外和体内抗肿瘤活性。这就意味着ATG-022有望为具有不同Claudin 18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益。此外，ATG-022还在药物非临床研究质量管理规范（GLP）毒理研究中显示了良好的安全性。

信息参考：德琪医药