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众生睿创,首款新药获批!无需利托那韦联用的来瑞特韦

来源:药融云 发布时间:2023-03-24
据药监局官网,广东众生药业宣布其控股子公司众生睿创生物科技有限公司口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵,研发代号:RAY1216) 的新药获得中国药监局批准上市。


来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶,抑制病毒多聚前体蛋白的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎(包括 BA.5、BF.7)等多种新冠病毒感染的细胞模型中,可以有效抑制新冠病毒复制,展现了广谱抗新冠病毒的能力。

2022年11月13日,来瑞特韦片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究完成首例受试者入组和给药。于2022年12月30日完成在广东、北京、山东、河南、江苏、湖北、内蒙古、江西、海南等全国多个省市区的33家临床研究中心开展竞争性入组,修订后方案计划入组 1344例新冠感染患者,实际完成随机入组1359例。

III期临床研究入选人群包括伴或不伴高危因素的轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者,给药方案为来瑞特韦片400mg单药,连续口服5天,研究主要疗效终点指标为新冠感染患者11项临床症状/体征均持续恢复正常的时间。截至目前,来瑞特韦片的临床研究已达到方案预设的事件数,数据管理和统计分析结果提示,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,不良事件发生率与安慰剂组相当,安全性良好。

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