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据药融云数据库,2022年造影剂院内市场销售额为113亿元,同比下滑23%,这主要是由于碘克沙醇注射液和碘海醇注射液两大品种受集采影响,销售额大幅下滑,幅度分别达到61.3%和52.1%。
从详细品种来看,倍特药业最新拿下碘克沙醇注射液这一17亿品种;碘佛醇注射液首次登顶造影剂排行榜TOP1品种,其市场中恒瑞份额超9成;此外,又有药企最新布局碘普罗胺注射液,抢国产第2家。
百亿市场动荡,TOP10品种剧变,最高下滑61%
造影剂,也称为对比剂,是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品,是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。
按对应检测设备,造影剂大致可分为三类,X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂归类为药品,但不同于一般药品,造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用,与诊断试剂类似,却需要注射于人体,所以按药品类别进行注册、市场准入管控。
据药融云全国医院销售数据库,2022年造影剂院内销售额为113亿元,同比下滑23%。细看TOP10品种,尽管碘佛醇注射液和碘美普尔注射液销售额分别上升了20%和44%,依旧难挡碘克沙醇注射液和碘海醇注射液两大品种的颓势:受集采影响,两者院内销售额分别下滑了61.3%和52.1%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
2022年造影剂院内市场TOP10品种
在第五批集采中,碘克沙醇注射液(扬子江、上海司太立、南京正大天晴、通用电气)和碘海醇注射液(扬子江、上海司太立、北陆药业、通用电气)均被纳入。该批次集采于2021年10月后陆续在各省市执行。
作为造影剂市场龙头企业,恒瑞也深受集采影响:在第五批全国药品集采中,碘克沙醇注射液出局造影剂集采,失去了销售额几十亿的造影剂重地。据恒瑞财报,2022年其造影剂板块营收下滑了16.54%。
值得一提的是,碘帕醇注射液已被纳入第7批集采(中选企业:博莱科、南京正大天晴、上海司太立、北陆药业),目前该品种市场主要由博莱科占领,其次为北陆药业和南京正大天晴等。第7批集采已于2022年11月起陆续在各省市落地,碘帕醇注射液后续市场表现如何,能否实现国产替代,尚待揭晓。
下述为造影剂TOP3品种浅析。
碘佛醇注射液:首次登顶夺得“销冠”
碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂。最早于1954年在美国获批上市,后2001年进入中国。目前国内仅有1款进口(来自Liebel-Flarsheim)和1款国产(来自恒瑞医药)。此外,上海司太立制药和成都倍特已提交仿制上市申请,均在审评审批中。
据药融云统计,2022年碘佛醇注射液的院内销售额超26亿元,同比增长20%,其中恒瑞市场占比超9成。这也是该品种首次“登顶”造影剂销售额排行榜。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
碘克沙醇注射液:缩水61%,倍特最新获批
碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。
据药融云数据库,碘克沙醇院内销售额峰值为2021年的43.6亿元,后受集采降价影响,2022年销售额滑至不足20亿元,在造影剂品种排名下跌至第二。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,国内共有8家药企拥有碘克沙醇注射液生产批文,包括恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业、南京正大天晴、司太立制药等。倍特药业于5月23日最新获批,成为该产品国产第7家。
截图来源:NMPA官网
碘普罗胺注射液:多家药企抢国产第2家
碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂,用于血管内给药。据药融云数据,碘普罗胺注射液2022年院内销售额近13亿元。
据CDE官网,近日重庆煜洋药业/重庆圣华曦药业递交的碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获受理。至此,该品种已有7个新注册分类仿制药申报受理号在审评审批中。
截图来源:CDE官网
今年2月,成都倍特率先获批生产碘普罗胺注射液,斩获首仿。除此之外,还有广州康臣药业、重庆圣华曦药业、正大天晴药业等药企递交了仿制上市申请,尚在审评审批中。
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